Završeno najveće kliničko ispitivanje učinkovitosti cjepiva za prevenciju raka vrata maternice

Cervarix je cjepivo za prevenciju raka vrata maternice, za koje se dokazalo da pruža zaštitu za pet najčešćih onkogenih HPV-tipova - uzročnika raka vrata maternice, zaključak je završne analize kliničkog ispitivanja PATRICIA 

Rezultati najvećeg kliničkog ispitivanja učinkovitosti cjepiva za prevenciju raka vrata maternice na 18.644 žena pokazali su da Cervarix tvrtke GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) štiti ne samo od ciljanih tipova humanog papiloma virusa (HPV) već od još tri tipa virusa. Paavonen i suradnici su 7. srpnja 2009. objavili rezultate završne analize kliničke studije PATRICIA u uglednom međunarodnom znanstvenom časopisu The Lancet. Naime, temeljem završne analize studije utvrđena je visoka učinkovitost u zaštiti protiv dva najčešća onkogena HPVtipa, 16 i 18, te snažna križna zaštitnost protiv HPV-tipova 31, 33 i 45, tri najčešća HPV-tipa uzročnika raka vrata maternice nakon HPV-tipova 16 i 18. Osim toga, cjepivo je omogućilo 92,9%-tnu zaštitu protiv prekanceroznih lezija vrata maternice (CIN 2+ ili intraepitelijalnih neoplazija stadija 2 i više) uzrokovanih HPV-tipovima 16 i 18, a 98,1%-tnu zaštitnost protiv CIN 2+ uzrokovanih s ostalim onkogenim HPV-tipovima. Studija Pavonena i suradnika ukazuje na dodatnu zaštitu od raka vrata maternice za otprilike 11-16% koja se može pripisati pokazanoj visokoj križnoj zaštitnosti protiv ostalih onkogenih HPV-tipova osim HPV-tipova 16 i 18, i to poglavito HPV-tipova 31, 33 i 45. Cervarix je specijalno osmišljen s novim adjuvantnim sustavom AS04, kako bi omogućio dugotrajnu zaštitnost i zadržavanje visoke razine antitijela s ciljem omogućavanja dugotrajne zaštite protiv HPV-tipova 16 i 18, uzročnicima raka vrata maternice u 70% slučajeva. Spoznaja o njegovoj unakrižnoj zaštiti doprinosi zaštiti do 86% slučajeva raka vrata maternice, što je do sada prvi put zabilježeno za jedno cjepivo protiv HPV-a.

Cjepivo Cervarix uglavnom se dobro podnosi. Zabilježene su blage nuspojave koje se inače bilježe kod svakog cjepiva (bol, crvenilo i oteklina na mjestu uboda te mučnina, povišena tjelesna temperatura, bol, glavobolja, svrbež i osip te gastrointestinalni poremećaji). Do danas je Cervarix registriran u 97 država na svijetu uključujući i 27 članica EU-a te Australiju, Brazil, Južnu Koreju, Meksiko i Tajvan. Dokumentacija za registraciju predana je u još 20 država uključujući Japan i SAD, a prekvalifikacija Svjetske zdravstvene organizacije zatražena je u rujnu 2007. godine.

Zbog svojih visoko kvalitetnih osobina, Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) je 9. srpanja 2009. g. prihvatila prekvalifikaciju Cervarixa kao cjepiva za prevenciju raka vrata maternice. Takva odluka SZO-a neophodna je za nadležne agencije Ujedinjenih naroda i GAVI-alijanse, kako bi se moglo nabaviti cjepivo u suradnji sa zemljama u razvoju, a pomoći će bržoj globalnoj dostupnosti Cervarix-a. Tako je proizvođač Cervarixa, tvrtka GSK Bio, sudjelovala u brojnim projektima cijepljenja protiv HPV-a, uključujući one koje je vodila organizacija PATH u Ugandi i Indiji te je poklonila više od 100.000 doza Cervarixa tim programima. Takva suradnja temelj je uvođenja programa cijepljenja protiv HPV-a u zemljama u razvoju.

Osim Cervarixa, tvrtka GSK Bio ima više od deset cjepiva s prekvalifikacijom SZO-e, što dokazuje dugogodišnju suradnju tvrtke s globalnim tržištem i zalaganje da učini svoja cjepiva dostupnim poglavito ljudima u zemljama u razvoju. Tvrtka GSK Bio nedavno je dobila i produljenu prekvalifikaciju za također iznimno važno cjepivo, Rotarix, te se tako omogućilo da cjepivo protiv rotavirusa postane dostupno djeci širom svijeta. Još je pet drugih GSK-cjepiva u ovom trenutku u razmatranju za dobivanje prekvalifikacije SZO-a. Tvrtka GSK Bio jedan je od vodećih svjetskih proizvođača cjepiva. Tako je npr. 2008. g. GSK Bio distribuirao više od 1,1 milijardi doza cjepiva u 176 zemalja u razvijenom svijetu i u zemljama u razvoju – u prosjeku tri milijuna doza na dan. Od tih doza cjepiva, oko 136 milijuna bile su doze kombiniranih pedijatrijskih cjepiva koja štite djecu cijelog svijeta od čak šest bolesti u jednom cjepivu.
 


Članak u cijelosti pročitajte u tiskanom izdanju: MEDIX, God. 15 Br. 83