Prof. dr. sc. Igor Francetić: Edukacija iz farmakoekonomike – najveći ulog za budućnost

Jedan od organizatora Drugoga hrvatskog i Prvoga jadranskog kongresa farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja s međunarodnim sudjelovanjem bio je i jedan od vodećih domaćih stručnjaka iz tog područja, prof. dr. sc. Igor Francetić. Prof. Francetić je u svom predavanju tijekom radionice za novinare istaknuo važnost edukacije i prestanka senzacionalističkog izvještavanja o lijekovima, ali i nužnost primjene adekvatnih farmakoekonomskih analiza u donošenju odluka vezanih za tržište lijekovima i medicinskim proizvodima. Činjenica da lijekovi na recept čine 10 do 20% ukupnih troškova zdravstva i predstavljaju stavku koja najbrže raste u ukupnoj potrošnji pokazuje kolika je važnost farmakoekonomike za unapređenje zdravstvenog sustava. S druge strane, broj novih lijekova i broj novoregistriranih lijekova u svijetu je u opadanju. Više o razlozima te pojave, kao i sadašnjem stanju u Hrvatskoj vezanom uz generičke i inovativne lijekove, rekao nam je prof. dr. Igor Francetić. 

 

MEDIX: Prof. Francetić, u predavanju ste spomenuli pad u broju novoregistriranih lijekova u svijetu. Koliko se danas registrira novih lijekova i koji je najveći problem pri njihovoj registraciji?

PROF. FRANCETIĆ: Broj novih lijekova koji se godišnje registriraju u svijetu je posljednjih godina znatno niži nego prije. Pretprošle su godine tako registrirana 24 nova lijeka, prošle 21, a prije dvadesetak godina ta je brojka iznosila 30-40 novih lijekova godišnje.

Zašto je tako? Jedan od glavnih razloga je mnogo viša cijena stavljanja novog lijeka u promet, koja iznosi od milijarde i dvjesto milijuna pa do dvije milijarde dolara za jedan lijek. S obzirom da je malo farmaceutskih tvrtki koje mogu izdvojiti toliki novac i istovremeno razvijati nekoliko lijekova, farmaceutske tvrtke se često ujedinjuju.

Drugi razlog pada razvoja novih lijekova vjerojatno proizlazi iz činjenice da je do sada pronađeno i stavljeno u promet mnoštvo lijekova čiji je razvojni put bio jednostavniji. Za razvoj odnosno ispitivanje i registraciju preostalih lijekova treba više truda i sofisticiranijih znanstvenih oruđa.

Ako razvoj novih lijekova usporedimo s jabukama na stablu, moglo bi se reći da su pobrane one jabuke koje su se mogle ubrati s poda, dok za one koje su na vrhu stabla treba imati sofisticirane instrumente, više vremena, truda i, naravno, novca.

MEDIX: Na kojim područjima medicine postoji najveća potreba za novim lijekovima?

PROF. FRANCETIĆ: Vjerujem da bi za medicinu bilo važno i najisplativije pronaći lijekove koji preveniraju bolesti, iako su ovog časa medicina i čitava farmaceutska industrija orijentirani na terapijski aspekt i liječenje već oboljelog pacijenta.

Model istraživanja lijeka koji djeluje na bolest mnogo je jednostavniji nego model kojim bi se utvrdila preventivna vrijednost nekoga lijeka, kao što su cjepiva. Također je poznato da su glavni problem moderne medicine zapravo maligne bolesti, što je i iskrivljena slika stanja jer se produljio životni vijek čovjeka, a maligne bolesti su češće bolesti starije dobi. Kod svakog će se muškarca, primjerice, ako dovoljno dugo poživi, na kraju razviti karcinom prostate.

Postoji i niz degenerativnih bolesti za koje nema lijeka, poput artroze, koja je također često u spektru bolesti starije populacije, pa do niza psihijatrijskih oboljenja, neuroloških bolesti poput Alzheimerove demencije, multiple skleroze i sl. Još uvijek, na žalost, postoji mnoštvo neadekvatnih lijekova za bolesti koje pogađaju veliki dio populacije.

MEDIX: Koje su prednosti generičkih lijekova, a koje najčešće zablude javnosti i zdravstvenih djelatnika vezane za njihovo propisivanje?

PROF. FRANCETIĆ: Osnovna prednost generičkih lijekova jest činjenica da omogućuju jednak terapijski učinak uz manji financijski trošak za pojedini lijek. Predrasuda da je sve što je jeftinije i manje vrijedno ne vrijedi za generičke lijekove. To je vjerojatno posljedica toga da se generički lijekovi uspoređuju s kopijama ili krivotvorinama nekih proizvoda, što nije usporedivo.

Naime, generički lijekovi prolaze postupak registracije potpuno istovjetan s originalnim proizvodima, uz izuzetak da proizvođač generičkog lijeka ne mora priložiti rezultate skupih, kontroliranih terapijskih pokusa. Dovoljno je priložiti rezultate ispitivanja biološke valjanosti kojim se potvrđuje jednaka valjanost generičkog lijeka s originalnim: da postiže iste koncentracije, da se apsorbira jednaka količina lijeka i da se maksimalna koncentracija lijeka u serumu postiže jednako brzo ili jednako sporo.

MEDIX: Mora li Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje na listu osnovnih lijekova uvrstiti svaki generički lijek koji je jeftiniji od prethodnog?

PROF. FRANCETIĆ: Da, nema razloga zašto se svaki novi jeftiniji generički lijek ne bi uvrstio na listu osnovnih lijekova, pod uvjetom da zadovoljava navedene uvjete kvalitete. Da bi se, međutim, razmatrala predložena niža cijena novoga generičkog lijeka i prihvatila, taj lijek mora imati 5% tržišta generičkih lijekova.

MEDIX: Koji je odnos generičkih i inovativnih lijekova na tržištu?

PROF. FRANCETIĆ: Propisivanje generike je u principu veće ukoliko je veće i tržište lijekovima. U SAD- u i Kanadi godišnje se na generike troši oko 400 milijardi dolara, dok je u Hrvatskoj udio generike na tržištu 35% gledano financijski, odnosno više od 50% u volumenu. U svijetu originatori gube 60% tržišta dolaskom prve generike. U Hrvatskoj je pak problem što se generika uvodi stihijski, kao i činjenica da HZZO još uvijek nije pronašao instrument kako propisivati najjeftiniju generiku.

MEDIX: Koji je glavni cilj farmakoekonomike i tko se njome u Hrvatskoj bavi?

PROF. FRANCETIĆ: U Hrvatskoj se nastoji postupati prema osnovnim načelima farmakoekonomike, no mislim da smo još daleko od idealnog jer je preskočena jedna stuba. Hrvatski se Zavod za zdravstveno osiguranje naime odlučio za kriterij utjecaja stavljanja novog lijeka na listu lijekova na budžet. Kao osnovni kriterij ipak bi se trebala uzeti u obzir isplativost određenog lijeka, odnosno dobiva li se za novac uložen za određeni lijek više u odnosu na istu svotu uloženu u lijek koji se već nalazi na listi.

Može se pretpostaviti da postoji i prostor za manipulaciju pa se određenom lijeku može jako spustiti cijena u odnosu na onaj koji postoji na listi, a da pritom u Hrvatskoj od bolesti za koju je namijenjen boluje 100.000 bolesnika. Samim time bi se novim lijekom koji je za 20% jeftiniji od postojećeg uštedjelo 200.000 kuna ili više. Nitko međutim ne može znati hoće li se taj lijek stvarno trošiti i može se stvoriti kriva predodžba da će utjecaj na budžet biti jako velik.

Pravi interes treba biti fokusiran na pitanje koliko će novi lijek biti isplativ za bolesnike. U svijetu se zbog toga prvo procjenjuje costefectiveness, odnosno isplativost pojedinog lijeka, a budget impact, odnosno utjecaj na budžet, predstavlja tek drugu ili treću stubu u razmatranju uvođenja pojedinog lijeka na listu lijekova.

MEDIX: Na što treba obratiti pozornost pri tumačenju farmakoekonomske analize?

PROF. FRANCETIĆ: Kod korištenja podataka proizašlih iz pojedine farmakoekonomske analize treba biti oprezan – važno je koristiti lokalne podatke, kako u pogledu učestalosti bolesti, tako i cijene liječenja. Doslovno prepisivanje podataka iz svijeta ne može dati pravu sliku za Hrvatsku. Hospitalizacija je primjerice u Americi vrlo skupa, pa svaki lijek koji skraćuje hospitalizaciju u Americi može ispasti puno isplativiji nego u Hrvatskoj, gdje je hospitalizacija razmjerno jeftina.

MEDIX: Govorili ste i o važnosti provođenja kliničkih ispitivanja. Kakva je situacija u Hrvatskoj?

PROF. FRANCETIĆ: Kontrolirana klinička ispitivanja su vrlo značajna zbog nekoliko razloga. Činjenica da neka velika farmaceutska tvrtka želi provesti kliničko ispitivanje u Hrvatskoj znači kako ta tvrtka smatra da je naša medicina na dovoljno visokom stupnju razvoja da se rezultati kliničkih ispitivanja mogu koristiti u registracijske svrhe.

Druga je korist što provođenje velikih kliničkih ispitivanja naše liječnike, i općenito zdravstveno osoblje, drži u kontaktu sa svjetskim vrhom. Klinička ispitivanja su također financijski korisna i atraktivna za zemlju i pojedince koji provode ispitivanja. Naš zdravstveni sustav je tako od kliničkih ispitivanja prošle godine dobio oko milijun eura. U to nije uključeno izvođenje pretraga već samo odobrenje bolnica za provođenje kliničkih ispitivanja u istima.

MEDIX: Spomenuli ste da se etika kliničkih ispitivanja malo promijenila što se tiče ispitivanja na djeci?

PROF. FRANCETIĆ: Dugo je vrijedilo pravilo da nije etično ispitivati lijekove na djeci, što je rezultiralo time da 80% lijekova koji se danas koriste u pedijatriji nisu nikada bili na taj način ispitani. To nije dobro s obzirom na značajne razlike organizma djeteta i odrasle osobe.

Danas farmaceutska industrija stimulira provođenje kliničkih ispitivanja i na djeci, koliko god je to etički složeno i ponekad emotivno vrlo zahtjevno. To se stimulira produljivanjem patentne zaštite za proizvod koji je farmaceutska tvrtka ispitala i u djece.

MEDIX: Koju biste poruku kongresa istaknuli kao najvažniju?

PROF. FRANCETIĆ: Sve administrativne mjere u zdravstvu inferiorne su edukaciji. Nama je potrebna trajna edukacija liječnika, naših pacijenata i novinara koji pišu o zdravstvu. Sve druge mjere su kratkog daha i provocirane trenutačnim stanjem koje se mijenja.

Prof. dr. sc. Igor Francetić, jedan od organizatora kongresa, ističe važnost edukacije i prestanka senzacionalističkog izvještavanja o lijekovima, ali i nužnost primjene adekvatnih farmakoekonomskih analiza u donošenju odluka vezanih za tržište lijekovima i medicinskim proizvodima u Hrvatskoj 

Pravi interes treba biti fokusiran na pitanje koliko će novi lijek biti isplativ za bolesnike. U svijetu se zbog toga prvo procjenjuje cost-efectiveness, odnosno isplativost pojedinog lijeka, a budget impact, odnosno utjecaj na budžet, predstavlja tek drugu ili treću stubu u razmatranju uvođenja pojedinog lijeka na listu lijekova, naglašava prof. Igor Francetić, pročelnik Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutrašnje bolesti, KBC Zagreb 

 


Članak u cijelosti pročitajte u tiskanom izdanju: MEDIX, God. 17 Br. 94/95