Prof. dr. sc. Dinko Vitezić: Usvojiti nacionalnu politiku lijekova

U Rovinju je od 6. do 9. travnja 2011. godine održan Drugi hrvatski i Prvi jadranski kongres farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja s međunarodnim sudjelovanjem. Više o potrebi održavanja takvih kongresa, kao i ulozi farmakoekonomike u poboljšanju učinkovitosti zdravstvenog sustava, rekao nam je predsjednik Sekcije za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda liječenja Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju Hrvatskog liječničkog zbora, prof. dr. sc. Dinko Vitezić. 

 

MEDIX: Prof. Vitezić, što je to farmakoekonomika?

PROF. VITEZIĆ: Farmakoekonomika je disciplina ekonomike zdravstva koja identificira, mjeri i uspoređuje troškove i ishode primjene farmaceutskih proizvoda odnosno zdravstvenih intervencija. Potrebno je odgovoriti na dva pitanja: je li vrijednost određenoga zdravstvenog programa, intervencije ili lijeka veća u odnosu na druge intervencije koje bi se mogle provesti s raspoloživim budžetom i je li zdravstveni novac koji je uložen u određeni program mogao biti iskorišten na drukčiji način.

MEDIX: Koji su parametri ključni za provođenje farmakoekonomskih analiza?

PROF. VITEZIĆ: Farmakoekonomske evaluacije se mogu raditi samo na temelju kvalitetnih i valjanih kliničkih studija koje najprije treba vrednovati na osnovama medicine utemeljene na dokazima. Zatim je potrebno prikupiti i analizirati specifične pokazatelje poput epidemioloških i ekonomskih. U skladu s navedenim postavljamo cilj i koristimo neku od postojećih tehnika farmakoekonomskih analiza. Na kraju je važno znanje procjenitelja takvih analiza i ispravna interpretacija. Najčešće se koriste četiri osnovne tehnike farmakoekonomskih analiza koje treba znati ciljano upotrijebiti.

Analiza minimizacije troškova je najjednostavnija tehnika, koja se upotrebljava kada dva ili više lijekova ili intervencija imaju isti zdravstvenih ishod, uz različite cijene.

Analiza troškova i koristi izravno koristi samo novčane jedinice, a daje odgovor na pitanje koliki dio društvenog budžeta treba uložiti u određeni tip zdravstvene zaštite ili liječenja određene bolesti. Koristi se za uspoređivanje programa s različitim zdravstvenim ciljevima.

Analiza troškova i učinkovitosti najčešće je primjenjivana tehnika, a dijeli se na klasičnu i doživotnu. Klasična se analiza upotrebljava kada se novi lijek uspoređuje sa standardnim liječenjem u smislu kliničke i ekonomske vrijednosti, a računa se za do godinu dana. Važno je uzeti u obzir troškove zemlje za koju se provodi analiza, a analize rađene za druge zemlje nisu iskoristive. Doživotna analiza uzima u obzir godine života koje se dobiju korištenjem novog lijeka, a trošak se izražava cijenom jedne sačuvane godine života.

Analiza troškova i probitaka je najnaprednija tehnika, u čiji se krajnji ishod uračunavaju parametri kao što je kvaliteta života bolesnika. Najčešće korištena jedinica završnog učinka je QALY (engl. quality adjusted life year), odnosno mjera je godina kvalitetnog života.

MEDIX: Koja je bila nit vodilja pri organiziranju kongresa?

PROF. VITEZIĆ: Ideja je zapravo proizašla nakon prvog kongresa, kada se pokazalo potrebnim razgovarati o farmakoekonomici i ishodima liječenja u Hrvatskoj, ali i u regiji. Budući da smo prošle godine sagledali postojanje velikog interesa za to područje, odlučili smo proširiti spoznaje stručnjaka, ali i javnosti iz toga područja.

Prošle je godine organizirana specifična, vrlo praktična radionica usmjerena na edukaciju iz analize utjecaja na proračun jer je HZZO uveo tu procjenu kao dio dokumentacije koja se prilaže za stavljanje novog lijeka na Listu lijekova. Ove smo godine počeli drugu radionicu, koja se nastavlja na prethodnu, a to je radionica o analizi troškova i učinkovitosti liječenja, koja bi nam trebala postati vrlo bitna. Nažalost, u Hrvatskoj se uopće ne provodi, niti u ovom trenutku postoji adekvatno mjesto gdje bi se trebala evaluirati.

Činjenica je da u Hrvatskoj, a i u regiji, postoji velika potreba za nastavljanjem razvoja ispravne procjene lijekova. Lijekovi se ne bi trebali evaluirati samo s aspekta kliničke učinkovitosti, već i s ekonomskih. Naime, iako često znamo novu cijenu lijeka, vrlo rijetko znamo koju novu vrijednost donosi, a povezivanje ta dva pojma najčešće ne postoji.

MEDIX: Koje su teme obrađene na kongresu?

PROF. VITEZIĆ: Na kongresu su obrađene različite teme iz farma- koekonomike i ishoda liječenja poput radionica iz područja analize troškova i učinkovitosti, izlaganja iz područja cijena lijekova, potrošnje lijekova, diskontiranja, procjene učinkovitosti uporabe zdravstvenih tehnologija, dobrobiti kliničkih ispitivanja, onkološkog i individualiziranog liječenja, te evaluacije medicinskih proizvoda i sl.

S uredom Svjetske zdravstvene organizacije smo u okviru kongresa obilježili 7. travnja kao Svjetski dan zdravlja, koji ima za temu globalni problem rezistencije antibiotika i njenih ekonomskih konotacija. Rezistencija na postojeće antibiotike stvara naime potrebu za novim, skupljim antibioticima, a u najgorem slučaju niti svi pronađeni antibiotici nisu dovoljno učinkoviti za izlječenje bolesnika.

Kongres je završen intrigantnim okruglim stolom o vrijednosti života, na kojem su sudjelovali renomirani stručnjaci iz područja medicine, filozofije, etike, religije i političkih znanosti, kao što su prof. Slobodan Vukičević, prof. Žarko Puhovski, fra Ilija Živković, prof. Faris Gavrankapetanović i Nađa Berbić, novinarka Novog lista.

MEDIX: I kolika je vrijednost života u 21. stoljeću?

PROF. VITEZIĆ: Odgovor sigurno ovisi o onome kome je pitanje postavljeno. Ako se gleda s etičkog aspekta, naravno da je svaki život nemjerljiv u ekonomskim mjerilima. S druge strane, ako ovisi o dostupnosti nove terapije, onda na neki način njegova vrijednost može poprimiti i ekonomsku komponentu.

U farmakoekonomici ishod se mjeri dobivenom kvalitetnom godinom života. Znači, ne radi se samo o produljenju života, već i kvaliteti u svim segmentima. O kojem iznosu možemo govoriti postoje različiti pristupi, a jedan od vrlo često prihvaćenih je da za kvalitetnu godinu života društvo treba izdvojiti jednak iznos koliko godišnje izdvaja i za hemodijalizu, tj. do oko 25.000 eura.

Zdravstveni sustavi raspolažu ograničenim proračunima i moraju donositi pravedne odluke na osnovi ekonomskih parametara. Cilj toga okruglog stola bio je vidjeti je li način kojim farmakoekonomika ocjenjuje vrijednost dobivene kvalitetne godine života, ispravan i pravedan.

MEDIX: Tko u Hrvatskoj provodi farmakoekonomske analize?

PROF. VITEZIĆ: Farmakoekonomikom bi se trebalo baviti više grupacija ljudi. Nažalost, nema dovoljno educiranih ljudi iz tog područja. Ovaj kongres smo pokrenuli kao sekcija za farmakoekonomiku Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju jer je značajan dio farmakoekonomike i ishoda liječenja proizašao upravo iz kliničke farmakologije. S druge strane, farmakoekonomikom bi se osim kliničkih farmakologa trebali baviti i tzv. zdravstveni ekonomisti, bilo s aspekta nekoga tko odlučuje o lijekovima, odnosno Ministarstva zdravstva ili HZZO-a, bilo s aspekta farmaceutske industrije, kojoj su također potrebne farmakoekonomske analize.

Klinički farmakolog bi pritom trebao dati svoje viđenje lijeka, njegove vrijednosti i pozicioniranja na određeno mjesto u terapiji bolesnika, a sukladno tome trebalo bi se razraditi i mjesto lijeka s njegovog ekonomskog aspekta. Pri takvim su analizama vrlo važni adekvatni epidemiološki podaci o određenim bolestima, kao i detaljni podaci o pojedinim troškovima.

Problem je što su, ako se u obzir uzmu podaci HZZO-a, cijene pojedinih zahvata često nerealne. Ako se takve cijene, koje znaju biti 10-15 puta niže od onih u drugim zemljama, uvrštavaju u farmakoekonomsku analizu, naravno da će imati značajne implikacije na njen konačni ishod.

MEDIX: Na što obratiti pozornost pri provođenju i interpretaciji farmakoekonomskih analiza?

PROF. VITEZIĆ: Vrlo je važno farmakoekonomsku analizu raditi specifično, za svaku pojedinu zemlju, iako postoje i podaci koji se mogu preuzeti iz kvalitetnih analiza rađenih za druge zemlje. U Hrvatskoj, primjerice, s ulazom novog lijeka kasnimo šest godina u odnosu na neke druge europske zemlje. U tom vremenu se mnogo stvari vezanih za taj lijek promijenilo, od cijene do indikacije, pa dosta podataka nije moguće iskoristiti.

Osnovna analitička analiza može međutim biti od koristi, posebno ako je rađena od restriktivne institucije kao što je NICE (engl. National Institute for Clinical Excellence). Na njenim se internetskim stranicama može naći analiza svakog lijeka provedena putem agencija za ocjenu vrijednosti zdravstvene tehnologije.

MEDIX: Zašto pri uvođenju novih lijekova toliko kasnimo za europskim zemljama?

PROF. VITEZIĆ: Da se ne bi kasnilo, uvijek moraju postojati određeni planovi... Potrebno je odrediti strateške interese i predvidjeti potrebe u određenom zdravstvenom području. Premda je još prije više od deset godina u zahtjevima za stavljanje lijeka na listu HZZO-a u okviru kliničkofarmakološkog mišljenja postojalo poglavlje farmakoekonomska analiza, a danas se uz javnozdravstveno kliničkofarmakološko mišljenje prilaže studija utjecaja na proračun, osmišljenog strateškog plana s odgovarajućom procedurom još uvijek nema, a o stavljanju lijeka na listu odlučuje isključivo HZZO.

MEDIX: Kako se trenutačno odlučuje o uvođenju određenog lijeka na listu lijekova?

PROF. VITEZIĆ: Uvrštenje na Listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje regulirano je propisima, a u donošenju odluke savjetodavno tijelo Upravnom vijeću HZZO-a, koje donosi Listu lijekova, je Povjerenstvo za lijekove.

U tom procesu uzimaju se u obzir tri bitna elementa: vrijednost lijeka procijenjena s kliničkofarmakološkog aspekta, cijena lijeka izračunata sukladno odgovarajućem propisu, i farmakoekonomska analiza, tj. isključivo studija utjecaja na proračun HZZO-a. Tom procesu svakako nedostaje procjena troškova i učinkovitosti te probitaka koja bi u prvoj fazi, tj. do edukacije odgovarajućih kadrova i sustava, mogla biti nadomještena podacima koji se mogu prenositi (transferibilni podaci) iz drugih zemalja. Dakle, cijena lijeka ne bi nikako smjela biti jedini čimbenik za donošenje odluke.

MEDIX: Na koji način implementirati proces donošenja odluke o promjenama na listi lijekova HZZO-a?

PROF. VITEZIĆ: Polako se pomičemo prema naprijed, ali nemamo razrađenu strategiju kojom bi se trebalo odrediti postoji li potreba za posebnu agenciju koja bi se bavila evaluacijom zdravstvenih tehnologija, ili je dovoljna inkorporacija tog područja u neku od postojećih agencija.

Kolega iz Italije procjenjuje farmakoekonomske analize u sklopu talijanske agencije za lijekove, dok u Poljskoj postoji posebna agencija koja se bavi evaluacijom zdravstvenih tehnologija. Edukacija stručnjaka koji bi se bavili isključivo tom problematikom je dugotrajna, te se obzirom da ih u Europi nema dovoljno često događa da iz državnih agencija odu dalje u potrazi za boljim ponudama.

Bilo bi korisno da se u Hrvatskoj usvoji nacionalna politika lijekova koja će se kasnije provesti, a to će omogućiti da hrvatsku zdravstvenu politiku uskladimo s našim stvarnim težnjama i mogućnostima. Krovni dokument usvojen od Hrvatskog sabora je trenutačno Nacionalna zdravstvena politika, a još nedostaje takav dokument koji bi regulirao nacionalnu politiku lijekova kroz koju bi sagledali situaciju i postavili smjernice razvoja s realnim vremenskim razdobljem u kojem želimo ispuniti postavljeno. To je i jedan od bitnih zaključaka kongresa.

Sadašnja Vlada, odnosno Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi, pokušava sektor evaluacije zdravstvenih proizvoda razvijati u sklopu Agencije za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu. S obzirom da takav program u proteklih nekoliko godina ipak nije realiziran, pitanje je je li to pravo rješenje. Jedan od problema je i neadekvatna zakonska infrastruktura, odnosno nepostojanje zakona koji definira polje evaluacije zdravstvenih proizvoda (engl. Health techology assesement, HTA) i financiranje takve djelatnosti, izvore dokumentacije te načine evaluacije.

MEDIX: Za koje je lijekove posebno važno raditi farmakoekonomsku analizu?

PROF. VITEZIĆ: Farmakoekonomsku analizu potrebno je raditi za svaki novi lijek koji nije uvršten na listu lijekova nacionalnoga zdravstvenog osiguranja kao i za svaku novu indikaciju već postojećeg lijeka, a ne odnosi se na generičke paralele. Tako je, primjerice, potrebna analiza troškova i učinkovitosti kako bi se sagledala potencijalna prednost lijeka u odnosu na postojeću standardnu terapiju.

Kod nas se nažalost još uvijek radi samo analiza utjecaja na proračun, a evaluacija izvršena s javnozdravstvenoga kliničkofarmakološkog aspekta nam još uvijek ne daje odgovor na pitanja što uvođenje pojedinog lijeka znači za Hrvatsku i koliki je trošak dobivene zdravstvene koristi od istog. Taj podatak u Hrvatskoj ne postoji niti za jedan lijek, a pitanje je u kojem će se opsegu moći provesti i u skoroj budućnosti.

Želim naglasiti da je područje lijekova prilično čisto i transparentno u odnosu na druga područja zdravstvenog sustava, pa se smatra da se upravo na lijekovima može najviše uštedjeti, dok se drugi troškovi ne vrednuju na jednak način. Lijekovi nisu jedino područje kojim možemo utjecati na troškove zdravstvenog sustava te su potrebne i procjene drugih segmenata zdravstvene zaštite na kvalitetan i transparentan način.

MEDIX: Kada govorimo o uštedama, koliki je udio troška za lijekove u cjelokupnom trošku zdravstvenog sustava?

PROF. VITEZIĆ: Udio lijekova u okviru zdravstvene zaštite HZZO-a već je niz godina 15-20%, što otprilike iznosi tri milijarde kuna za lijekove na recept. Tijekom proteklih godina s ciljem kontrole troškova za lijekove poduzete su mjere prvenstveno usmjerene na regulaciju cijena te su u osnovi ostvarile cilj. Premda je u području cijena i dalje potrebno provoditi konzistentnu i transparentnu politiku, svakako će trebati snažno uključiti principe farmakoekonimike uz praćenje ishoda liječenja. Takav će pristup upotpuniti nedostatke te će dodatno našu farmakoterapiju učiniti racionalnom.

Prof. dr. sc. Dinko Vitezić smatra da bi se uvođenjem Nacionalne politike lijekova zdravstvena politika mogla uskladiti sa stvarnim hrvatskim težnjama i mogućnostima 

 

Farmakoekonomika može pomoći u donošenju odluka kako bi cjelokupno pučanstvo moglo dobiti adekvatnu zaštitu u okviru zadanih ograničenih sredstava, ističe predsjednik Sekcije za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda liječenja Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju Hrvatskog liječničkog zbora, prof. dr. Dinko Vitezić, profesor na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Rijeci i u KBC Rijeka 

 


Članak u cijelosti pročitajte u tiskanom izdanju: MEDIX, God. 17 Br. 94/95