Osnivačka skupština Inicijative za klinička ispitivanja

Provođenje kliničkih ispitivanja tijekom zadnjeg desetljeća prošlog stoljeća postalo je uobičajenom praksom. No tijekom posljednjih pet godina došlo je do paradoksa njihove stagnacije u Hrvatskoj – unatoč vrhunskim stručnjacima, iskustvu, odgovarajućoj infrastrukturi i cjenovnoj kompetitivnosti, kao i dostupnosti pacijenata. Radi li se o lošoj općoj percepciji kliničkih ispitivanja uslijed nepotpune informacije, neodgovarajućem lokalnom pravnom okviru ili o nečemu trećem? Najvažnije od svega: jesu li hrvatski pacijenti pritom objektivno zakinuti ili nisu? Neprofitna udruga Inicijativa za klinička ispitivanja održala je osnivačku skupštinu i izazvala pozornost struke i pacijenata.

U prostorijama Hrvatskog liječničkog zbora u Zagrebu na Međunarodni dan kliničkih ispitivanja 20. ožujka 2014. godine održana je osnivačka skupština Inicijative za klinička ispitivanja – IKI (eng. Clinical Trials Initiative, CTI). Misija udruge IKI je promicanje svijesti i stvaranje pozitivne percepcije kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj – kako kod stručne javnosti, tako i među stanovništvom općenito.

IKI je neprofitna, nestranačka i nepolitička udruga, osnovana kako bi promicala princip dobre kliničke prakse u svezi provođenja kliničkih ispitivanja, kao i interesa sudionika uključenih u provođenje kliničkih ispitivanja. Članstvo i rad u IKI-ju u potpunosti su dobrovoljni, a financiranje će se ostvarivati iz članarine, donacija, dotacija, darova, nasljedstva, namjenskih sredstava iz proračuna i vlastitih aktivnosti. Sva prikupljena sredstva koristit će se isključivo za ostvarivanje ciljeva IKIja, a ostvari li dobit, IKI će je također koristiti za provođenje svojega programa. Rad IKI-ja i njegovih tijela bit će javan, no javnost se iznimno može isključiti sa sjednice tijela IKIja zbog zaštite podataka.

Ciljevi udruge

Temeljeno na znanstvenim spoznajama i etičkim principima te načelima zaštite ljudskih prava, ciljevi koje je Inicijativa postavila su sljedeći: podizanje svijesti o kliničkim ispitivanjima kao ključnoj znanstvenoj metodi za unaprjeđenje medicine i liječenja bolesti; promicanje kvalitete kliničkih ispitivanja; promicanje iskoristivosti kliničkih ispitivanja i prednosti za bolesnike, zdravstvo i društvo općenito; promicanje i zaštita prava pacijenata u kliničkim ispitivanjima; promicanje pozitivne predodžbe o kliničkim ispitivanjima u stručnoj i široj javnosti; povećanje dostupnosti kliničkih ispitivanja pacijentima i njihovim liječnicima stvaranjem pozitivnog ozračja za njihovo provođenje u Hrvatskoj te podizanjem privlačnosti Hrvatske za međunarodne projekte i investitore; promicanje važnosti uloge ispitivača i ispitanika u razvoju lijekova i medicinskih proizvoda; stjecanje stručne savjetodavne uloge na području kliničkih ispitivanja, kako za sudionike u ispitivanju tako i za djelatnike u zdravstvu, zdravstvene ustanove i zakonodavna tijela.

Prednosti za bolesnike, zdravstvo i društvo u cijelosti

Osnivačice IKI-ja i članice Upravnog vijeća su stručnjakinje s dugogodišnjim profesionalnim iskustvom na području kliničkih ispitivanja – Helena Bohunicki, dr. med., Maja Gačić, dr. med., te dr. sc. Snježana Martinović.

Nakon što je skup otvoren, Helena Bohunicki prezentirala načela i plan djelovanja Udruge, usvojen je prijedlog da radno predsjedništvo djeluje u sastavu: prof. dr. sc. Igor Francetić, dr. sc. Mensura Dražić, Josip Aralica, dr. med., Maja Gačić, dr. med., Helena Bohunicki, dr. med., i dr. sc. Snježana Martinović. Dr. Martinović u svojoj je prezentaciji istaknula da su pozitivan stav o kliničkim ispitivanjima i provođenje ispitivanja u Hrvatskoj važni zbog međunarodnih projekata i investicija. Devedesetih godina prošlog stoljeća klinička su istraživanja postajala uobičajenom praksom, tijekom zadnjeg desetljeća i u Hrvatskoj je posljedično bio zamjetan porast broja kliničkih ispitivanja, no u proteklih pet godina primijećena je stagnacija kliničkih ispitivanja, ali i smanjenje broja centara kliničkih ispitivanja. Tako se unatoč vrhunskim stručnjacima, iskustvu, odgovarajućoj infrastrukturi i cjenovnoj kompetitivnosti te dostupnosti pacijenata (korisnika novih načina liječenja) javlja paradoks njihovog sve manjeg broja. Prema riječima dr. Martinović, razloge valja tražiti u ukupnom stanju u zdravstvu i društvenim kretanjima, poreznim i drugim propisima, raznolikosti i neujednačenosti uvjeta za provođenje kliničkih ispitivanja u različitim zdravstvenim ustanovama, sporosti sustava, ali i negativnoj percepciji kliničkih ispitivanja i nedostatnoj komunikaciji između sudionika kliničkih ispitivanja.

I pacijentima i njihovim liječnicima klinička su ispitivanja važna zbog prednosti koje se mogu ostvariti za pacijenta pojedinca, zdravstvo, ali i za društvenu zajednicu u cijelosti. Stoga IKI namjerava sudjelovati u stvaranju boljih uvjeta za provođenje kliničkih ispitivanja putem istraživanja, u čemu bi sudjelovale udruge pacijenata, uprave bolnica, akademska zajednica, Ministarstvo zdravlja i Ministarstvo financija, farmaceutska industrija i ugovorne istraživačke organizacije, povjerenstva za lijekove te sami ispitivači, odnosno liječničke organizacije.

Komunikacija s pacijentima i stručnom javnosti

Ključnu ulogu u procesu podizanja svijesti laičke javnosti IKI nalazi u suradnji s pacijentima, prvenstveno preko njihovih udruga. Istaknuto je da IKI planira korištenjem različitih prilagođenih komunikacijskih kanala doprijeti do ciljne populacije, potičući na aktivnu raspravu. Naime, predrasude su brojne, a proizlaze mahom iz nedostatnog poznavanja činjenica. Pacijenti imaju pravo i dužnost biti sustavno, dostatno i na prilagođen način informirani o svojoj ulozi u kliničkim ispitivanjima, bez čega se ne može očekivati njihov pozitivan stav. Razmjenom iskustva i umrežavanjem uključenih dionika i sudionika može se stvoriti platforma za daljnju produktivnu suradnju.

Osim komunikacije sa stanovništvom, valja imati na umu iznimnu važnost komunikacije sa strukom, tj. s liječnicima. Prema spoznaji IKI-ja, liječnici također nemaju dovoljno pravih informacija, bez čega nisu u mogućnosti izgraditi ispravan stav i djelovati pozitivno.

Suradnja, razvoj i projekti

Ideja IKI-ja je biti krovna udruga koja predstavlja mjesto suradnje, razvoja ideja i projekata svih zainteresiranih strana: farmaceutske industrije, zdravstvenih ustanova, akademske zajednice, liječničkih organizacija, udruga pacijenata, ugovornih istraživačkih organizacija i predstavnika državne vlasti. Udruga želi kontinuirano podizati privlačnost Hrvatske za provođenje kliničkih ispitivanja, unaprijediti kvalitetu kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj, poboljšati lokalni pravni okvir i dostupnost informacija o kliničkim ispitivanjima, otvoriti komunikaciju svih zainteresiranih strana na svim razinama, sudjelovati te stručno i znanstveno podupirati akcije, radne skupine i udruge koje djeluju na području kliničkih ispitivanja, povezati se sa sličnim inicijativama izvan Hrvatske i razmijeniti dobra iskustva te educirati i promijeniti javnu percepciju o kliničkim ispitivanjima u realnom, pozitivnom smjeru na dobrobit pacijenata – korisnika novih načina liječenja.

S obzirom na planove udruge, ciljano se osnivaju sljedeće radne skupine: Radna skupina za razvoj ugovornih odnosa u kliničkim ispitivanjima; Radna skupina za poreznofinancijske aspekte kliničkih ispitivanja; Radna skupina za edukaciju na području kliničkih ispitivanja i Radna skupina za odnose s javnošću i udrugama pacijenata. Radne skupine koncentrirat će se, ovisno o svojem stručnom području, na doprinos u javno-edukacijskoj djelatnosti (organiziranje javnih skupova, priprema znanstvenih radova i istraživanja, kampanje) kao i u savjetodavnoj djelatnosti (suradnja s državnim tijelima u svezi propisa i smjernica, praćenje međunarodnih trendova na području kliničkih ispitivanja, podrška implementaciji međunarodnih standarda u relevantnim hrvatskim propisima). Podrazumijeva se suradnja s Ministarstvom zdravlja na uspostavi ažuriranoga registra kliničkih ispitivanja, izrada nacionalnih smjernica za informirani pristanak, smjernica za plaćanje naknada u kliničkim ispitivanjima i nacionalnog obrasca za ugovore o kliničkom ispitivanju. Zadnje, no ne najmanje važno, radne će skupine pridonositi i spomenutoj suradnji s akademskom zajednicom, tvrtkama, tijelima državne uprave te udrugama civilnog društva.

Osnivačka je skupština okupila velik broj zainteresiranih profesionalaca, a razvila se i produktivna diskusija. Iz različitih gledišta, od naručitelja kliničkih istraživanja, preko provoditelja istraživanja pa sve do pacijenata, istaknuta je podrška takvoj inicijativi za poticaj transparentnom provođenju kliničkih istraživanja – unutar zakonskih propisa, uz poštivanje etičkih kodeksa i uz dobru međusobnu komunikaciju svih partnera.

Helena Bohunicki, dr. med., pozdravila je prisutne, objasnila predviđena načela djelovanja i financiranja neprofitne udruge, kao i misiju, ciljeve te javnost rada

Dr. sc. Snježana Martinović osvrnula se na problematiku kliničkih ispitivanja u širem nacionalnom kontekstu, naglasivši da su sadašnje okolnosti odraz sveukupnog stanja u društvu i društvenih kretanja

Odaziv stručnjaka koji iz različitih aspekata donose stavove o kliničkim ispitivanjima pokazao je da se radi o nedovoljno prepoznatom problemu i izazovnom pitanju - u zdravstvu i izvan granica zdravstva

Radno predsjedništvo udruge (slijeva): dr. sc. Mensura Dražić, Josip Aralica, dr. med., prof. dr. sc. Igor Francetić, dr. sc. Snježana Martinović, Maja Gačić, dr. med. i Helena Bohunicki, dr. med.

Članak u cijelosti pročitajte u tiskanom izdanju: MEDIX, God. 20 Br. 109/110